Требования к помещению аптеки: нормы и стандарты
Открытие аптеки — это не только бизнес-решение, но и строго регламентированный процесс. Государство предъявляет детальные требования к площади, планировке, инженерным системам и санитарному состоянию аптечного помещения. Несоблюдение хотя бы одного пункта может стать основанием для отказа в лицензии или её последующего отзыва.
Важно: Нормы актуальны на основании Приказа Минздрава РФ № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики», СанПиН 2.1.3.2630-10 и Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Следите за обновлениями законодательства.
Общие нормативные требования к аптечному помещению
Согласно действующему законодательству, аптека должна располагаться в отдельном здании или в нежилом помещении нежилого или многоквартирного дома — при наличии отдельного входа. Помещение обязано быть изолированным от других организаций и иметь чёткое функциональное зонирование.
Ключевые общие требования включают:
- — Наличие торгового зала, зоны хранения, административно-бытовых помещений и санузла
- — Соответствие помещения категории аптечной организации (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск)
- — Наличие правоустанавливающих документов: договора аренды или права собственности
- — Отделка помещений материалами, допускающими влажную уборку и дезинфекцию
- — Доступность для маломобильных групп населения (пандус, поручни)
Типовая планировка аптечной организации с функциональным зонированием
Минимальные площади помещений по типам аптек
Нормативная площадь зависит от вида аптечной организации и перечня осуществляемых функций. Ниже приведены минимальные нормы, установленные Приказом Минздрава № 647н и смежными актами.
| Тип организации | Торговый зал | Зона хранения | Общая мин. площадь | Изготовление лекарств |
|---|---|---|---|---|
| Аптека (с правом изготовления) | от 20 м² | от 18 м² | от 60 м² | обязательно |
| Аптека (готовые формы) | от 20 м² | от 15 м² | от 50 м² | не требуется |
| Аптечный пункт | от 12 м² | от 6 м² | от 20 м² | не предусмотрено |
| Аптечный киоск | от 6 м² | — | от 6 м² | не предусмотрено |
* Указаны минимальные нормы. Региональные органы надзора могут устанавливать повышенные требования.
Требования к инженерным коммуникациям и микроклимату
Вентиляция и кондиционирование
Обязательна приточно-вытяжная вентиляция. В зонах хранения термолабильных препаратов — кондиционирование с поддержанием температуры не выше +25 °C. Отдельная вытяжка в санузлах и комнате персонала.
Водоснабжение и канализация
Обязательное подключение к централизованным системам горячего и холодного водоснабжения. Наличие раковины в зоне персонала. Слив должен соответствовать санитарным нормам утилизации.
Электроснабжение и освещение
Освещённость рабочих поверхностей — не менее 300 лк. В зонах приёмки и контроля — не менее 500 лк. Требуется аварийное освещение. Все электроустановки должны иметь защитное заземление.
Санитарные нормы и микроклимат
- Температура воздуха в торговом зале и зонах хранения — от +18 до +25 °C (если иное не предусмотрено условиями хранения ЛС)
- Относительная влажность — 40–65%. Для гигроскопичных препаратов — не выше 60%
- Отделка стен и полов — материалы, устойчивые к дезинфицирующим средствам (кафель, ПВХ-покрытие, крашеные поверхности)
- Уборка — влажная уборка ежедневно, генеральная уборка с применением дезсредств — не реже 1 раза в месяц
- Журналы учёта температуры и влажности — ведение обязательно в зонах хранения ЛС
«Соблюдение температурного режима и контроль влажности — не просто формальность. Это гарантия сохранения терапевтических свойств лекарственных препаратов.»
Оборудование для поддержания микроклимата в зоне хранения препаратов
Требования к специализированным зонам аптеки
Ряд аптечных организаций обязан выделить отдельные помещения или зоны для специфических видов деятельности. Требования к ним регламентируются отдельными нормативными актами.
Зона хранения наркотических и психотропных средств
- — Отдельное изолированное помещение с металлической дверью и сейфом 1-го класса устойчивости
- — Охранная и тревожная сигнализация с выводом на пульт вневедомственной охраны
- — Решётки на окнах (при наличии), видеонаблюдение
- — Доступ только для лиц, включённых в утверждённый список
Зона изготовления лекарственных форм
- — Асептический блок — отдельное помещение с повышенными требованиями к чистоте воздуха (класс D и выше)
- — Шлюз при входе в асептический блок, бактерицидные облучатели
- — Наличие весового оборудования, аналитических весов, посуды и инвентаря
- — Раковина для мытья рук непосредственно при входе в асептическую зону
Холодильное хранение
- — Наличие холодильного оборудования для препаратов с режимом хранения +2…+8 °C
- — Морозильные камеры для препаратов с режимом ниже -18 °C
- — Термоиндикаторы и регулярная запись показаний температуры
- — Раздельное хранение иммунобиологических препаратов
Помещения для персонала
- — Гардеробная с индивидуальными шкафами для раздельного хранения личной и рабочей одежды
- — Комната отдыха и приёма пищи (отдельно от производственных зон)
- — Санузел с умывальником, обеспеченный мылом и средствами дезинфекции рук
- — Аптечка первой помощи для сотрудников
FAQ: Требования к помещению аптеки
Можно ли открыть аптеку в жилом доме?
Какие документы на помещение нужны для лицензирования?
Обязателен ли пандус для аптеки?
Нужна ли охранная сигнализация в обычной аптеке?
Какова минимальная площадь аптечного пункта?
Нужна консультация по требованиям к помещению?
Наши специалисты помогут провести предпроектный аудит помещения, подготовить документацию для лицензирования и разработать план перепланировки с учётом всех актуальных нормативных требований Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Консультация бесплатна · Ответ в течение 1 рабочего дня