Аналитика рынка

Государственное регулирование фармацевтического рынка в России

Фармацевтический рынок России функционирует в условиях жёсткого государственного контроля. Система регулирования охватывает весь жизненный цикл лекарственного препарата — от разработки и клинических испытаний до розничной реализации в аптеке. Понимание этой системы критически важно для всех участников отрасли: производителей, дистрибьюторов, владельцев аптечных сетей и практикующих специалистов здравоохранения.

Примечание: Материал носит информационный характер и отражает актуальное состояние нормативно-правовой базы на дату публикации. Для принятия коммерческих и правовых решений рекомендуется консультация специалиста.

Здание Министерства здравоохранения России, фасад, официальный вид, символ государственного регулирования фармацевтики

Нормативная база

Ключевые регуляторы и законодательная основа

Основным нормативным актом, регулирующим обращение лекарственных средств в России, является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», принятый в 2010 году. Закон устанавливает правовые основы государственного контроля в сфере разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза, вывоза, рекламы, отпуска, реализации, уничтожения лекарственных средств.

Помимо базового закона, отрасль регулируется обширным массивом подзаконных актов — постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава, решениями Евразийской экономической комиссии в рамках ЕАЭС.

С 2016 года Россия последовательно гармонизирует своё фармацевтическое законодательство с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что влечёт изменение процедур регистрации, инспектирования производств и взаимного признания разрешений.

Главные регуляторные органы

Минздрав России
Разработка государственной политики, нормативное регулирование, регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения.
Росздравнадзор
Федеральный надзор за обращением лекарственных средств, лицензирование фармацевтической деятельности, контроль качества препаратов в обороте.
ФАС России
Антимонопольный контроль на фармацевтическом рынке, мониторинг цен на препараты из перечня ЖНВЛП.
Минпромторг России
Государственная политика в области промышленного производства лекарств, поддержка локализации и импортозамещения.
ЕЭК (ЕАЭС)
Наднациональный регулятор: единые требования к регистрации, GMP-инспектированию и обращению лекарств в странах союза.

Основные механизмы

Механизмы государственного контроля: от регистрации до аптеки

01

Регистрация препарата

Государственная регистрация — обязательное условие выхода лекарства на рынок. Включает экспертизу документации (качество, эффективность, безопасность), экспертизу отношения пользы/риска и присвоение регистрационного удостоверения.

02

Лицензирование деятельности

Производство, хранение, оптовая и розничная торговля лекарствами подлежат обязательному лицензированию. Лицензия выдаётся Росздравнадзором или региональными органами власти и требует соответствия стандартам GMP, GDP, GPP.

03

Ценовое регулирование

На препараты из перечня ЖНВЛП установлены предельные отпускные цены производителей. Оптовые и розничные надбавки регулируются на региональном уровне. Нарушение ценовой дисциплины влечёт административную ответственность.

04

Маркировка и прослеживаемость

С 2020 года введена обязательная цифровая маркировка лекарств в системе «Честный знак» (МДЛП). Каждая упаковка получает уникальный двумерный код Data Matrix, позволяющий отследить путь препарата от завода до конечного потребителя.

05

Контроль качества

Росздравнадзор проводит выборочный контроль качества лекарств в обращении. Препараты, не соответствующие требованиям, изымаются из оборота. Ведётся база данных фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

06

Фармаконадзор

Система мониторинга безопасности лекарств после их выхода на рынок. Производители, медработники и пациенты обязаны сообщать о нежелательных реакциях. Данные анализируются для обновления инструкций и принятия регуляторных мер.

"Система маркировки МДЛП позволила снизить долю фальсифицированных лекарств в российских аптеках с 3–5% до менее чем 0,5% за три года с момента полного внедрения."

— По данным Росздравнадзора, 2023

Перечни и цены

Государственные перечни лекарственных препаратов и ценовое регулирование

Ключевым инструментом регулирования доступности и стоимости лекарств является система государственных перечней. Включение препарата в тот или иной перечень определяет его ценовой режим, порядок закупок и возможность льготного обеспечения.

Перечень / программа	Регулятор	Суть ограничений	Кол-во МНН (ориент.)
ЖНВЛП — Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты	Правительство РФ / Минздрав	Предельные цены производителей, регулируемые оптовые и розничные надбавки	≈ 830 МНН
ОМС — Программа ОМС (амбулаторное обеспечение)	ФОМС / субъекты РФ	Бесплатный отпуск застрахованным при наличии рецепта по установленным нозологиям	Региональные перечни
ВЗН — Высокозатратные нозологии («7 нозологий» / «14 нозологий»)	Минздрав / Росздравнадзор	Централизованные закупки за счёт федерального бюджета для тяжёлых орфанных заболеваний	26 нозологий
ЕПС — Единый перечень стратегически значимых лекарств	Правительство РФ / Минпромторг	Приоритет при локализации производства, ограничения импортозамещения в госзакупках	≈ 215 МНН
Перечень рецептурных ЛС	Минздрав России	Обязательный рецептурный отпуск, ограничения рекламы, особый режим хранения	Большинство Rx-препаратов

+12,4%

Рост объёма рынка ЖНВЛП в 2023 году в натуральном выражении — результат расширения перечня и роста государственного финансирования.

≈ 2,5 трлн ₽

Объём фармацевтического рынка России в 2023 году в денежном выражении (коммерческий + государственный сегменты).

~63%

Доля отечественных препаратов в натуральном выражении в государственных закупках — целевой показатель стратегии «Фарма-2030».

Аптечный бизнес

Регулирование аптечной деятельности: что должен знать каждый владелец аптеки

Розничная торговля лекарственными препаратами — лицензируемый вид деятельности. Лицензионные требования включают соответствие помещений санитарным нормам, наличие квалифицированного персонала с фармацевтическим образованием, соблюдение правил хранения и отпуска препаратов.

Аптечные организации обязаны соблюдать Надлежащую аптечную практику (НАП/GPP) — стандарт, регламентированный Приказом Минздрава № 647н. Он охватывает требования к персоналу, помещениям, оборудованию, ассортиментной политике и документообороту.

Отдельным направлением регулирования является дистанционная торговля лекарствами. С 2020 года безрецептурные препараты можно продавать онлайн при наличии специального разрешения. Отпуск рецептурных препаратов дистанционно по-прежнему запрещён, хотя соответствующие законодательные инициативы активно обсуждаются.

Ключевые требования к аптеке

Лицензия Фармацевтическая лицензия на розничную торговлю (бессрочная с 2021 года, выдаётся региональными органами власти)
Персонал Руководитель — провизор с высшим образованием и стажем не менее 3 лет. Работники первого стола — провизоры или фармацевты
Помещения Соответствие СанПиН, наличие торгового зала, зон хранения (в т.ч. холодильного), материальной комнаты
МДЛП Подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак», сканирование каждой упаковки при приёмке и продаже
Реклама Реклама рецептурных препаратов потребителям запрещена. Безрецептурные — по нормам ФЗ «О рекламе» с обязательными предупреждениями
Цены Соблюдение предельных розничных надбавок на препараты ЖНВЛП в соответствии с региональным постановлением

Внутренний вид современной аптеки, витрины с лекарствами, провизор за стойкой, сканирование упаковки с QR-кодом маркировки

Вопросы и ответы

Часто задаваемые вопросы о регулировании фармрынка

Что такое ЖНВЛП и почему это важно для аптеки?

ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) — перечень, утверждаемый Правительством РФ ежегодно. На все препараты из этого списка производители обязаны зарегистрировать предельные отпускные цены в Минздраве. Аптека не вправе устанавливать розничную цену выше предельной отпускной цены производителя плюс предельная оптовая надбавка плюс предельная розничная надбавка, установленная в регионе. Нарушение влечёт штрафы и приостановление лицензии.

Обязательно ли аптеке подключаться к системе маркировки лекарств?

Да, с 1 июля 2020 года участие в системе МДЛП («Честный знак») обязательно для всех участников оборота лекарственных препаратов без исключения. Аптека обязана сканировать коды маркировки при приёмке товара от поставщика и при каждом розничном выбытии (продаже). Несканированные позиции не могут быть проданы легально. Штраф за нарушение — до 300 000 рублей для юридических лиц.

Как иностранный производитель регистрирует лекарство в России?

Иностранный производитель может подать заявление на регистрацию по национальной процедуре (через Минздрав России) или по процедуре ЕАЭС (через уполномоченный орган любой из стран союза с последующим взаимным признанием). Для регистрации требуется досье на препарат в формате CTDF/CTD, данные доклинических и клинических исследований, результаты GMP-инспекции производственной площадки. Срок национальной регистрации — до 210 рабочих дней, ускоренной — до 60 дней для приоритетных препаратов.

Что меняет стратегия «Фарма-2030» для участников рынка?

Стратегия «Фарма-2030», утверждённая в 2021 году, ставит цель увеличить долю отечественных препаратов до 70% в денежном выражении в государственном секторе и обеспечить технологический суверенитет. Для производителей это означает приоритет при госзакупках через механизм «третий лишний», субсидирование R&D и локализации. Для импортёров — усиление конкуренции с российскими аналогами и риск ограничений в тендерах.

Можно ли рекламировать рецептурные препараты в интернете?

Нет. Согласно ФЗ «О рекламе» (ст. 24), реклама лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в средствах массовой информации и в интернете для широкой аудитории запрещена. Такая реклама допустима исключительно в специализированных изданиях для медицинских и фармацевтических работников, а также на профессиональных мероприятиях (конференции, выставки). Нарушение влечёт штраф до 500 000 рублей и предписание об устранении нарушения.

Для участников рынка

Следите за изменениями в регулировании фармрынка

Нормативно-правовая база фармацевтического рынка обновляется несколько раз в год. Изменения в перечне ЖНВЛП, новые требования к маркировке, поправки к лицензионным условиям — всё это непосредственно влияет на операционную деятельность аптек, дистрибьюторов и производителей. Подпишитесь на нашу аналитическую рассылку и получайте актуальные обзоры регуляторных изменений.

Подписаться на рассылку Все материалы по теме

61-ФЗ

Базовый закон об обращении лекарственных средств — более 85 поправок с 2010 года

ЕАЭС

Единый рынок лекарств 5 стран: унификация регистрации и GMP-стандартов к 2025 году

GPP

Надлежащая аптечная практика — обязательный стандарт работы для всех аптечных организаций

2030

Горизонт государственной стратегии развития фармацевтической отрасли России «Фарма-2030»