Маркировка лекарственных препаратов: система «Честный знак»
С 2020 года в России введена обязательная маркировка лекарственных препаратов в рамках государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Каждая упаковка получает уникальный DataMatrix-код, обеспечивающий полную прослеживаемость — от производителя до конечного покупателя в аптеке. Это крупнейшая в мире система контроля фармацевтической продукции по охвату номенклатуры.
промаркировано в 2023 г.
ЖНВЛП под контролем
МДЛП и «Честный знак»
Как устроена маркировка: код, данные, контроль
На каждой упаковке лекарственного препарата наносится двумерный штрихкод DataMatrix. Он содержит четыре обязательных элемента: GTIN (глобальный торговый номер), серийный номер, срок годности и номер серии. Дополнительно в зашифрованном виде хранится криптографический проверочный код — именно он защищает от копирования и подделки.
При каждом переходе права собственности — от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора к аптеке, при продаже покупателю — данные о перемещении передаются в систему МДЛП Росздравнадзора. Любое выбытие из оборота (продажа, уничтожение, возврат) фиксируется в режиме реального времени.
- ✓ Защита от фальсификатов и контрафакта
- ✓ Мгновенный отзыв серий при выявлении брака
- ✓ Контроль ценообразования на препараты ЖНВЛП
- ✓ Прозрачная цепочка поставок для всех участников
Как аптеке работать в системе «Честный знак»
Регистрация в МДЛП
Аптека регистрируется на портале mdlp.crpt.ru через усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Необходимо указать все места осуществления деятельности — каждую торговую точку. Срок регистрации — 1–3 рабочих дня.
Подключение оборудования
Требуется 2D-сканер штрихкодов, онлайн-касса с поддержкой ФФД 1.2 и товароучётная программа с интеграцией в МДЛП. Большинство современных аптечных систем (1С:Аптека, АСНА, ФармМедиа) поддерживают работу с маркировкой «из коробки».
Приёмка и продажа
При приёмке товара сканируются коды всех упаковок, подтверждается УПД от поставщика в МДЛП. При продаже касса автоматически передаёт данные о выбытии. Лекарство списывается из оборота — его код больше нельзя использовать повторно.
Работа с возвратами
Возврат маркированного товара от покупателя оформляется через чек коррекции. Препарат повторно вводится в оборот только если упаковка не вскрыта и целостность кода не нарушена. Вся процедура строго регламентирована Постановлением Правительства № 1556.
Списание и уничтожение
Просроченные или повреждённые препараты выводятся из оборота через специальный тип операции в МДЛП. Уничтожение проводится только лицензированными организациями с передачей акта в систему. Неправильное списание — основание для штрафа.
Отчётность и проверки
Росздравнадзор и ФНС имеют доступ к данным МДЛП в режиме реального времени. Плановые и внеплановые проверки включают аудит соответствия остатков в системе фактическому наличию. Расхождения более 0,5% — повод для административного производства.
Штрафы за нарушения маркировки лекарственных препаратов
Нарушение требований к маркировке и прослеживаемости лекарств влечёт административную и уголовную ответственность. В таблице ниже — актуальные санкции в соответствии с КоАП РФ и Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
| Нарушение | Ответственность | Штраф для юр. лица | Норма закона |
|---|---|---|---|
| Продажа немаркированных лекарств | Административная | от 50 000 до 300 000 ₽ | ст. 15.12 КоАП РФ |
| Непередача сведений в МДЛП в установленный срок | Административная | от 50 000 до 100 000 ₽ | ст. 6.34 КоАП РФ |
| Оборот фальсифицированных лекарств | Уголовная | до 2 млн ₽ + лишение свободы | ст. 238.1 УК РФ |
| Отсутствие регистрации в МДЛП | Административная | от 30 000 до 50 000 ₽ | ст. 6.34 КоАП РФ |
| Повторное нарушение в течение года | Административная + приостановление | до 1 000 000 ₽ | ст. 15.12 КоАП РФ |
Важно: с 1 сентября 2024 года ужесточён контроль за сроками передачи данных в МДЛП. Предельный срок подтверждения УПД при приёмке — 3 рабочих дня с момента поступления товара. Рекомендуем настроить автоматическую отправку данных через вашу учётную систему.
Что даёт система «Честный знак» аптеке и пациенту
«Маркировка — это не только обязанность, но и инструмент конкурентного преимущества: аптека с прозрачной цепочкой поставок вызывает больше доверия у покупателей и меньше проблем при проверках.»
Для покупателя маркировка означает гарантию подлинности: отсканировав код смартфоном через приложение «Честный знак», можно узнать производителя, страну происхождения, дату выпуска и легальность продажи. Это особенно критично для дорогостоящих препаратов — онкологических, иммунобиологических, антиретровирусных.
Для аптеки система упрощает инвентаризацию, ускоряет отзыв бракованных серий и автоматически формирует отчётность для регуляторов. Интеграция с кассой исключает ручные ошибки при оформлении продаж рецептурных препаратов.
FAQ: маркировка лекарств и система МДЛП
Какие лекарства подлежат обязательной маркировке?
С 1 июля 2020 года маркировке подлежат все лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в России и введённые в гражданский оборот. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, включая БАД, если они зарегистрированы как лекарственные средства. Исключение составляют препараты, произведённые до вступления требований в силу и находящиеся в обороте с действующим сроком годности — они реализуются до истечения срока.
Что делать, если DataMatrix-код не читается сканером?
Если код не читается, препарат нельзя принять на баланс или продать. Необходимо уведомить поставщика и составить акт о несоответствии. Поставщик обязан заменить товар или перемаркировать его через систему МДЛП. Нечитаемый код приравнивается к отсутствию маркировки — продажа такого препарата является нарушением. Сохраняйте все акты: они потребуются при проверке.
Нужно ли маркировать лекарства, изготовленные в аптеке (экстемпоральные)?
Лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в аптеке по индивидуальным рецептам (экстемпоральные), освобождены от обязательной маркировки DataMatrix. Однако аптека обязана вести журнал изготовления и использовать только промаркированные субстанции и вспомогательные вещества. Требования к учёту исходного сырья остаются в полной силе.
Как проверить подлинность лекарства через «Честный знак»?
Для проверки достаточно скачать приложение «Честный знак» (доступно в App Store и Google Play) и отсканировать DataMatrix-код на упаковке. Система покажет: наименование препарата, производителя, страну производства, дату выпуска, срок годности и статус в обороте. Если препарат уже был продан или выведен из оборота — приложение выдаст предупреждение.
Как долго хранятся данные о движении препарата в МДЛП?
Данные о каждой транзакции с маркированным лекарственным препаратом хранятся в системе МДЛП не менее 5 лет с момента последней операции. Это соответствует требованиям Постановления Правительства РФ № 1556 и позволяет ретроспективно отслеживать весь путь препарата — от производства до конечной реализации или уничтожения.
Нужна помощь с подключением к «Честному знаку»?
Наши специалисты помогут пройти регистрацию в МДЛП, настроить товароучётную систему, обучить персонал и разработать внутренние регламенты для безошибочной работы с маркированными препаратами. Сопровождение на всех этапах — от подачи заявки до первой успешной передачи данных.