Фармаконадзор: требования и обязанности участников рынка
Фармаконадзор — это система непрерывного мониторинга безопасности лекарственных препаратов в период их обращения на рынке. Требования к фармаконадзору регулируются законодательством Российской Федерации, актами ЕАЭС и международными стандартами. Каждый участник фармацевтического рынка — производитель, держатель регистрационного удостоверения, дистрибьютор, аптека — несёт конкретные обязательства по выявлению, регистрации и передаче сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
На этой странице мы подробно разберём ключевые требования фармаконадзора, обязанности каждой категории участников, сроки подачи отчётности и ответственность за нарушения.
Нормативная основа системы фармаконадзора в России
Требования к фармаконадзору в Российской Федерации формируются несколькими уровнями нормативных актов:
- ▸Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — устанавливает базовые принципы мониторинга безопасности.
- ▸Решение Совета ЕЭК № 87 от 2016 г. — Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС (GVP EAEU).
- ▸Приказ Минздрава России № 755н от 2020 г. — Порядок осуществления фармаконадзора.
- ▸Руководства Росздравнадзора по подаче спонтанных отчётов и PSUR-отчётов.
- ▸ICH E2A–E2F — международные руководства по безопасности лекарственных средств, применяемые в части, не противоречащей национальному законодательству.
Кто и что обязан делать: матрица ответственности
| Участник рынка | Ключевые обязанности | Сроки | Ответственный орган |
|---|---|---|---|
| Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) | Создание и ведение системы фармаконадзора, подача спонтанных отчётов (ICSR), PSUR, PBRER, управление сигналами | ICSR серьёзные — 15 дней; несерьёзные — 90 дней; PSUR — по расписанию | Росздравнадзор / ЕЭК |
| Производитель лекарственных средств | Мониторинг качества, информирование ДРУ о выявленных дефектах, участие в расследовании НЛР | Незамедлительно при выявлении | Росздравнадзор |
| Медицинские организации | Выявление и регистрация нежелательных реакций (НЛР), передача сведений в ИС Росздравнадзора | Серьёзные НЛР — 15 дней; прочие — в течение отчётного периода | Росздравнадзор |
| Аптечные организации | Выявление НЛР у покупателей, информирование о проблемах качества, отзыв серий по предписанию | По факту выявления / по предписанию | Росздравнадзор |
| Дистрибьюторы (оптовые организации) | Участие в процедурах отзыва, хранение документации по прослеживаемости, передача сведений о дефектах | По предписанию и при выявлении | Росздравнадзор |
| Работники здравоохранения (ИП) | Добровольная подача спонтанных отчётов об НЛР через форму Росздравнадзора или ДРУ | Рекомендательный срок — не позднее 30 дней | Росздравнадзор / ДРУ |
Основные требования к системе фармаконадзора организации
Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Каждый ДРУ обязан назначить квалифицированное уполномоченное лицо по фармаконадзору (QPPV / УЛФ) с постоянным местом проживания в ЕАЭС. УЛФ несёт личную ответственность за функционирование системы и взаимодействие с регулятором.
Мастер-файл системы фармаконадзора (MFPV)
Обязательный документ, описывающий структуру, процессы и ресурсы системы фармаконадзора. Хранится у ДРУ, предоставляется регулятору по запросу в срок не более 7 дней.
База данных нежелательных реакций
ДРУ обязан вести собственную базу данных по НЛР (или использовать валидированную партнёрскую), обеспечивать полноту, точность и доступность записей в течение не менее 10 лет после прекращения обращения препарата.
Управление сигналами безопасности
Систематическое выявление, оценка и реагирование на сигналы. Сигнал — информация из одного или нескольких источников, указывающая на возможную новую причинно-следственную связь между препаратом и нежелательным событием.
Периодические отчёты PSUR/PBRER
Подаются по расписанию, установленному при регистрации: каждые 6 мес. в первые 2 года, затем ежегодно 2 года, далее — раз в 3 года. Содержат анализ соотношения пользы и риска препарата.
СОПы и обучение персонала
Все процессы фармаконадзора должны быть закреплены в стандартных операционных процедурах (СОП). Персонал, задействованный в фармаконадзоре, проходит документируемое обучение не реже 1 раза в год.
«Система фармаконадзора — это не бюрократическая процедура, а инструмент защиты пациентов. Её эффективность зависит от того, насколько каждый участник рынка понимает свою роль и своевременно передаёт информацию.»
— Из методических рекомендаций Росздравнадзора
⚠ Важно для аптек
Аптечные организации обязаны иметь документированный порядок сбора информации об НЛР, журнал регистрации обращений и контактные данные уполномоченных лиц производителей для экстренной связи. Отсутствие этой документации — типичное нарушение при проверках Росздравнадзора.
Ответственность за несоблюдение требований фармаконадзора
Нарушение требований фармаконадзора влечёт административную и, в ряде случаев, уголовную ответственность. Основные санкции предусмотрены КоАП РФ:
- Штраф Непредставление или несвоевременное представление отчётов об НЛР — штраф на должностное лицо до 10 000 руб., на организацию до 200 000 руб. (ст. 14.4.2 КоАП РФ).
- Приостановка Повторные нарушения могут повлечь приостановление действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
- Отзыв РУ Сокрытие информации о серьёзных НЛР или фальсификация данных PSUR являются основанием для аннулирования регистрационного удостоверения.
- Проверка Росздравнадзор вправе проводить внеплановые инспекции системы фармаконадзора ДРУ по результатам анализа поступивших сигналов.
FAQ: фармаконадзор — требования и практика
Обязана ли небольшая аптека отдельно вести журнал фармаконадзора? ▾
Да. Согласно требованиям законодательства, любая аптечная организация независимо от формата и размера обязана вести документированный учёт информации о нежелательных реакциях, выявленных у покупателей. Это может быть бумажный журнал или электронная форма — главное, чтобы данные фиксировались своевременно и передавались в Росздравнадзор или ДРУ.
Что считается «серьёзной» нежелательной реакцией? ▾
Серьёзной признаётся НЛР, которая привела к смерти, угрозе жизни, госпитализации или её продлению, стойкой нетрудоспособности, врождённым аномалиям у новорождённого, а также требующая медицинского вмешательства для предотвращения одного из перечисленных исходов. Серьёзные НЛР подлежат ускоренной подаче — в течение 15 календарных дней с момента получения информации.
Нужно ли сообщать о НЛР, если она уже упомянута в инструкции по применению? ▾
Да, обязательно. Факт упоминания НЛР в инструкции не освобождает от обязанности сообщать о конкретных случаях. Каждый зарегистрированный случай вносит вклад в оценку частоты реакции и соотношения польза/риск. Исключением могут быть отдельные условия, оговорённые в соглашении о фармаконадзоре с ДРУ для медицинских организаций.
Как подать спонтанный отчёт об НЛР в Росздравнадзор? ▾
Отчёт подаётся через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора «Фармаконадзор» (АИС ФН) в электронном виде. Организации, не подключённые к АИС, могут направить заполненную форму № 1-ФН по электронной почте или почтой. Форма отчёта соответствует международному стандарту E2B(R3).
Распространяются ли требования фармаконадзора на БАД и медицинские изделия? ▾
Нет. Система фармаконадзора в классическом понимании распространяется только на зарегистрированные лекарственные препараты. Для БАД действует система мониторинга качества пищевой продукции Роспотребнадзора, для медицинских изделий — система пострегистрационного надзора Росздравнадзора в рамках отдельного регулирования.
Приведите вашу систему фармаконадзора в соответствие с актуальными требованиями
Наши эксперты проведут аудит действующей системы фармаконадзора вашей организации, разработают необходимые СОПы, обучат персонал и обеспечат своевременную подачу отчётности в Росздравнадзор и ЕЭК. Минимизируйте регуляторные риски.